Anforderungsmanagement Use Case
In der Entwicklung von Medizinprodukten ist die lückenlose Nachverfolgbarkeit von den ursprünglichen Anforderungen bis hin zu Design und Verifikation entscheidend für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Der Anforderungsmanagement Use Case unterstützt die Erfüllung der Normen ISO 13485 und FDA QSR, indem er einen strukturierten Ansatz für das Anforderungsmanagement bereitstellt.
Funktionsweise des Anforderungsmanagements
Der Use Case bietet einen systematischen Ansatz zur Erfassung, Verwaltung und Verifikation von Anforderungen an dein Medizinprodukt. Er stellt sicher, dass regulatorische Vorgaben eingehalten werden und durchgängige Traceability von Design Inputs bis zur Validierung gewährleistet ist – und das innerhalb eines klar definierten Entwicklungsprozesses.
KU/KTs
Der Anforderungsmanagement Use Case in CertHub umfasst folgende zentrale Komponenten:
- Requirements (Anforderungen) – Was muss erreicht werden? Häufig abgeleitet aus Risikokontrollmaßnahmen.
- Design Input – Aus Anforderungen abgeleitete Spezifikationen und Randbedingungen.
- Design Output – Ergebnis des Entwicklungsprozesses basierend auf den Design Inputs.
- Verification (Verifikation) – Sicherstellt, dass Anforderungen und Design Outputs spezifikationskonform umgesetzt wurden.
- Risk Control Measures (Risikokontrollmaßnahmen) – Maßnahmen zur Risikominderung, oft Grundlage für Anforderungen.
- Validation (Validierung) – Bestätigt, dass das Produkt den Nutzerbedürfnissen und dem vorgesehenen Verwendungszweck entspricht.
Beziehungsdefinitionen innerhalb der Risikoanalyse
Jedes Knowledge Topic (KT) kann innerhalb der Use Case-Konfiguration unterschiedliche Beziehungen zu anderen Topics haben:
| Quell-Knowledge Topic | Beziehung | Ziel-Knowledge Topic | Mehrfach erlaubt | Beschreibung |
|---|---|---|---|---|
| Requirements | Derived from | Risk Control Measures | Nein | Aus welcher Risikokontrollmaßnahme wurde die Anforderung abgeleitet? |
| Implements | Risk Control Measures | Ja | Welche Risikokontrollmaßnahmen werden durch diese Anforderung umgesetzt? | |
| Derived | Design Input | Ja | Welche Design Inputs resultieren aus dieser Anforderung? | |
| Verification Tests | Verification | Ja | Zu welchen Verifikationsaktivitäten gehört diese Anforderung? | |
| Validation Activities | Validation | Ja | Zu welchen Validierungsaktivitäten gehört diese Anforderung? | |
| Design Input | Derived from | Requirements | Nein | Aus welcher Anforderung resultiert dieser Design Input? |
| Results in | Design Output | Ja | Welche Design Outputs ergeben sich aus diesem Input? | |
| Design Output | Generated from | Design Input | Nein | Welcher Design Input führte zu diesem Output? |
| Verified By | Verification | Ja | Durch welche Verifikationsaktivität wird dieser Output geprüft? | |
| Verification | Verifies | Requirements | Nein | Welche Anforderung wird durch diese Verifikation geprüft? |
| Verifies | Design Output | Ja | Welcher Design Output wird geprüft? | |
| Risk Control Measures | Implemented By | Requirements | Ja | Welche Anforderungen setzen diese Maßnahme um? |
| Verified By | Verification | Ja | Welche Verifikationsaktivität prüft die Wirksamkeit der Maßnahme? | |
| Validated By | Validation | Ja | Welche Validierungsaktivität bestätigt die Eignung der Maßnahme? | |
| Validation | Validates | Requirements | Nein | Welche Anforderung wird durch diese Validierung geprüft? |
Konkretes Beispiel
Ein spezifisch identifiziertes Requirement wird wie folgt erfasst:
Dieses konkrete Element kann z. B. Beziehungen zu einer bestimmten Risikokontrollmaßnahme, zu Design Inputs, Verifikationen und Validierungen besitzen:
Templates & Formulare
Der Anforderungsmanagement Use Case enthält zentrale Templates, um den Entwicklungsprozess strukturiert und dokumentiert abzubilden:
- Requirements List – Erfasst und verfolgt alle Geräteanforderungen, inklusive vollständiger Traceability.
- Device Design Plan – Beschreibt den Entwicklungsansatz mit Meilensteinen und Verantwortlichkeiten.
Diese Templates sorgen für eine gut organisierte und konforme Dokumentation.
SOPs
Das Anforderungsmanagement in CertHub folgt einem strukturierten Prozess:
- 🔍 Device Control Process – Definiert das Management der Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus, unter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.
Regulatorische Konformität
Der Requirements Use Case unterstützt die Einhaltung folgender regulatorischer Anforderungen:
- ✅ ISO 13485:7.3 Design und Entwicklung
- ✅ FDA 21 CFR 820.30 Design Controls
- ✅ EU MDR Artikel 10 Allgemeine Anforderungen
Durch den strukturierten Ansatz kannst du während Audits jederzeit vollständige Traceability deiner Anforderungen nachweisen.
Integration mit anderen Use Cases
Der Use Case Anforderungsmanagement ist über die Risk Control Measures mit dem Risikomanagement Use Case verknüpft.
Diese Verbindung entsteht, da das Knowledge Topic Risk Control Measure in beiden Use Cases eingebunden wird.
Durch diese gemeinsame Basis können Use Cases in CertHub nahtlos integriert werden und stellen so eine vollständige Traceability über alle Prozesse hinweg sicher.
Mehr dazu im Risikomanagement Use Case.