Requirements Management Use Case

In der Medizinprodukteentwicklung ist die Aufrechterhaltung klarer Rückverfolgbarkeit von ersten Anforderungen durch Design und Verifikation entscheidend für die regulatorische Compliance. Der Requirements Management Use Case hilft dir, Compliance mit ISO 13485 und FDA QSR Standards aufrechtzuerhalten, indem er einen strukturierten Ansatz für Requirements Management bietet.

Wie Requirements Management funktioniert

Der Requirements Engineering Use Case bietet einen systematischen Ansatz zum Erfassen, Verwalten und Verifizieren von Anforderungen für dein Medizinprodukt. Er stellt Compliance mit regulatorischen Standards sicher, während gleichzeitig klare Rückverfolgbarkeit von User Requirements über Design Output bis zur Verifikation und Validierung aufrechterhalten wird, was einen strukturierten Entwicklungsprozess unterstützt.

KU/KTs

Der Requirements Engineering Use Case in CertHub umfasst folgende Schlüsselkomponenten:

Erforderliche Knowledge Topics:

• User Requirements – Die Bedürfnisse und Erwartungen der Endanwender.
• System Requirements – Die funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen an das gesamte System.
• Design Output – Das Ergebnis des Designprozesses, das die Anforderungen umsetzt.
• Verification – Stellt sicher, dass Anforderungen und Design Outputs festgelegte Kriterien erfüllen.
• Validation – Bestätigt, dass das finale System oder Produkt Benutzerbedürfnisse und Zweckbestimmung erfüllt.
• Risk Control Measures – Maßnahmen oder Prozesse, die implementiert werden, um Risiken zu reduzieren, oft Basis für Anforderungen.

Optionale Knowledge Topics:

• Component Requirements – Anforderungen an eine einzelne Komponente, abgeleitet von System Requirements.
• Unit Requirements – Anforderungen an eine einzelne Unit, abgeleitet von Component Requirements.
• Hardware Requirements – Anforderungen an die Hardware des Produkts, abgeleitet von System Requirements.
• Use Scenarios – Beschreibungen, wie das Produkt verwendet wird, aus denen Anforderungen abgeleitet werden.

Beziehungen im Requirements Management definieren

Jedes Knowledge Topic (KT) kann verschiedene Beziehungen haben, die innerhalb der Use Case Konfiguration definiert sind.

Source Knowledge Topic	Relation Name	Target Knowledge Topic	Allow Multiple	Beschreibung
User Requirements	Relates to	Risk Control Measures	Yes	Wähle die Risk Control Measures, die mit dieser Anforderung zusammenhängen.
	Derived from	Use Scenarios	Yes	Wähle das Use Scenario, das zu dieser Anforderung geführt hat.
	Validated By	Validation	Yes	Wähle Validierungsaktivitäten, die mit dieser Anforderung verknüpft sind.
	Leads to	System Requirements	Yes	Wähle System Requirements, die von diesem User Requirement abgeleitet wurden.
System Requirements	Derived from User Requirement	User Requirements	Yes	Wähle das User Requirement, das zu diesem System Requirement geführt hat.
	Derived from Use Scenario	Use Scenarios	Yes	Wähle das Use Scenario, das zu dieser Anforderung geführt hat.
	Derived from RCM	Risk Control Measures	Yes	Wähle die Risk Control Measure, die zu dieser Anforderung geführt hat.
	Results in	Component Requirements	Yes	Wähle die Component Requirements, die von diesem System Requirement abgeleitet wurden.
	Verified By	Verification	Yes	Wähle Verifikationsaktivitäten, die mit dieser Anforderung verknüpft sind.
Hardware Requirements	Derived from	System Requirements	Yes	Wähle die System Requirements, die zu diesem Hardware Requirement geführt haben.
	Results in	Component Requirements	Yes	Wähle die Component Requirements, die von diesem Hardware Requirement abgeleitet wurden.
Component Requirements	Derived from	System Requirements	Yes	Wähle die System Requirements, die zu diesem Component Requirement geführt haben.
	Derived from *	Hardware Requirements	Yes	Wähle die Hardware Requirements, die zu diesem Component Requirement geführt haben.
	Related to	Risk Control Measures	Yes	Wähle die Risk Control Measure, die zu dieser Anforderung geführt hat.
	Results in	Unit Requirements	Yes	Wähle die Unit Requirements, die von diesem Component Requirement abgeleitet wurden.
	Verified by	Verification	Yes	Wähle die Verifikationsaktivitäten, die dieses Component Requirement verifiziert haben.
Unit Requirements	Derived from Component Requirements	Component Requirements	Yes	Wähle die Component Requirements, die zu diesem Unit Requirement geführt haben.
	Derived from RCM	Risk Control Measures	Yes	Wähle die Risk Control Measure, die zu dieser Anforderung geführt hat.
	Verified By	Verification	Yes	Wähle die Verifikationsaktivitäten, die dieses Unit Requirement verifiziert haben.
Design Output	Relates to SR	System Requirements	Yes	Wähle die System Requirements, die mit diesem Design Output zusammenhängen.
	Relates to CR	Component Requirements	Yes	Wähle die Component Requirements, die mit diesem Design Output zusammenhängen.
	Relates to UR	Unit Requirements	Yes	Wähle die Unit Requirements, die mit diesem Design Output zusammenhängen.
	Verified By	Verification	Yes	Wähle Verifikationsaktivitäten, die Compliance sicherstellen.
	Validated By	Validation	Yes	Wähle Validierungsaktivitäten, die Compliance sicherstellen.
	Related to HWR *	Hardware Requirements	Yes	Wähle die Hardware Requirements, die mit diesem Design Output zusammenhängen.
Verification	Verifies SR	System Requirements	Yes	Wähle die System Requirements, die von dieser Aktivität verifiziert werden.
	Verifies CR	Component Requirements	Yes	Wähle die Component Requirements, die von dieser Aktivität verifiziert werden.
	Verifies UR	Unit Requirements	Yes	Wähle die Unit Requirements, die von dieser Aktivität verifiziert werden.
	Verifies DO	Design Output	Yes	Wähle Design Outputs, die von dieser Aktivität verifiziert werden.
Risk Control Measures	Implemented By	System Requirements	Yes	Wähle Anforderungen, die diese Kontrollmaßnahme implementieren.
	Verified By	Verification	Yes	Wähle Verifikationsaktivitäten, die die Wirksamkeit der Kontrollmaßnahme sicherstellen.
	Validated By	Validation	Yes	Wähle Validierungsaktivitäten, die die Eignung der Kontrollmaßnahme bestätigen.
Validation	Validates	User Requirements	Yes	Wähle das User Requirement, das von dieser Aktivität validiert wird.
	Validates DO	Design Output	Yes	Wähle Design Outputs, die von dieser Aktivität validiert werden.
Use Scenarios	Related User Requirement	User Requirements	Yes	Wähle die User Requirements, die mit diesem Use Scenario zusammenhängen.
	Related System Requirement	System Requirements	Yes	Wähle die System Requirements, die mit diesem Use Scenario zusammenhängen.

* Die Beziehungen von Component Requirements und Design Output zu Hardware Requirements sind nur verfügbar, wenn dein Produkt das Knowledge Topic Hardware Requirements enthält.

Alle oben aufgeführten Beziehungen sind bidirektional: Eine Verknüpfung auf der einen Seite ist automatisch auch im verknüpften Knowledge Topic sichtbar.

Konkretes Beispiel

Ein spezifisch identifiziertes User Requirement wird so gespeichert:

Das ist zum Beispiel eine konkrete Instanz, die eine Beziehung zu einer spezifischen Risk Control Measure, Use Scenario, Validation und System Requirement Instanz haben kann.

SOPs

Requirements Engineering in CertHub folgt einem strukturierten Prozess:

1. 🔍 Device Control Process – Definiert, wie Anforderungen während des gesamten Gerätelebenszyklus verwaltet werden, um Compliance und Sicherheit sicherzustellen.

Regulatory Compliance

Der Requirements Management Use Case hilft, wichtige regulatorische Anforderungen zu erfüllen:

• ✅ ISO 13485:7.3 Design and Development
• ✅ FDA 21 CFR 820.30 Design Controls
• ✅ EU MDR Article 10 General Obligations

Durch das Befolgen des strukturierten Ansatzes, den dieser Use Case bietet, kannst du vollständige Requirements-Rückverfolgbarkeit während regulatorischer Audits demonstrieren.

Integration mit anderen Use Cases

Knowledge Topics, die zu mehr als einem Use Case gehören, verbinden diese Use Cases. Dieser Use Case teilt Knowledge Topics mit:

• Active Device – Risk Control Measures
• Essential Performance – System Requirements, Verification
• General Use Case – User Requirements
• Risk Management – Risk Control Measures, Verification
• Software Engineering – System Requirements, Design Output, Risk Control Measures
• Summative Evaluation – Use Scenarios
• Usability Engineering – Use Scenarios

Durch die Wiederverwendung gemeinsamer KTs macht CertHub die Integration verschiedener Use Cases nahtlos und effizient, was eine reibungslose Rückverfolgbarkeit über Prozesse hinweg sicherstellt.

Schau dir den Risk Management Use Case für weitere Informationen an, wie die Risk Control Measure verwendet wird.